Unter dem Titel "Trusted Health Apps" entwickeln die Bertelsmann Stiftung und die Weisse Liste gemeinnützige GmbH Informationsangebote zur Qualität von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Ziel ist es, die Transparenz im Feld der DiGA zu erhöhen. Patienten sollen qualitativ hochwertige Anwendungen auswählen, Ärzte DiGA auf Basis fundierter Informationen empfehlen und verschreiben, Förder- und Kapitalgeber ihre Entscheidungen an standardisierten Qualitätsaspekten ausrichten können. Hersteller wiederum werden unterstützt, sich bei der Entwicklung von DiGA an den Anforderungen des Gesundheitssystems zu orientieren. Zugleich können sie ihr Engagement für Qualität nach außen hin darstellen.
Mittelfristig wollen wir dazu beitragen, nutzenstiftende digitale Gesundheitsanwendungen in den Versorgungsalltag zu integrieren und dadurch die Versorgung zu verbessern. Digitale Technologien sollen zu einer breiten gesellschaftlichen Teilhabe an Gesundheit führen.
Das Projekt "Trusted Health Apps" besteht aus verschiedenen Bausteinen und Produkten. Wir entwickeln sukzessive Lösungen für die Qualitätserhebung und Qualitätsbewertung von DiGA sowie für die zielgruppengerechte Darstellung. Im ersten Schritt etablieren wir die App-Suche der Weissen Liste, die sich im Kern an Versicherte und Patienten richtet. Weitere Informationsangebote – auch in Zusammenarbeit mit Dritten – sollen folgen.
Da sich das Feld der DiGA dynamisch entwickelt und damit die Anforderungen des Gesundheitssystems und der Patienten einem stetigen Veränderungsprozess unterliegen, entwickeln wir unsere Methoden kontinuierlich und agil weiter. Dabei arbeiten wir nicht am "grünen Tisch", sondern auf Basis der Angebote, die wir veröffentlichen.
Sie kennen DiGA, die den genannten Kriterien entsprechen, aber nicht bei uns gelistet sind? Oder Sie haben Hinweise zu einzelnen Anwendungen? Melden Sie sich gern: info@trustedhealthapps.org
In unsere Qualitätsbewertung und Qualitätsdarstellung schließen wir alle digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) bzw. Gesundheits-Apps ein, die folgenden Kriterien entsprechen:
Welche DiGA für die Bewertung und Darstellung im Kontext von "Trusted Health Apps" in Frage kommen, recherchieren wir kontinuierlich über verschiedene frei zugängliche Quellen. Anschließend unterziehen wir die Anwendungen einer Sichtprüfung auf Erfüllung der genannten Einschlusskriterien. Alternativ können sich alle DiGA-Hersteller, die die Kriterien erfüllen, unter https://trustedhealthapps.org/pro/de/publisher registrieren und freiwillige Selbstauskünfte (siehe unten) zu ihrer Anwendung erteilen. Auf entsprechenden Hinweis und zu einem festgelegten Zeitpunkt alle drei Monate wiederholen wir die Sichtprüfung der Anwendungen in unserer Liste. S ollte eine Anwendung nicht mehr allen Einschlusskritieren entsprechen, listen wir diese aus – nach Rücksprache mit dem Hersteller bzw. einer entsprechenden Information.
Sie kennen DiGA, die den genannten Kriterien entsprechen, aber nicht bei uns gelistet sind? Oder Sie haben Hinweise zu einzelnen Anwendungen? Melden Sie sich gern: info@trustedhealthapps.org
Sie sind DiGA-Hersteller und erfüllen die genannten Einschlusskriterien, sind aber noch nicht bei uns gelistet? Sie können sich unter https://trustedhealthapps.org/pro/de/publisher registrieren und freiwillige Selbstauskünfte zu ihrer Anwendung erteilen.
Die Einschlusskriterien für DiGA im Rahmen von "Trusted Health Apps" weichen bewusst von denen ab, die im Kontext des sogenannten Fast-Track-Verfahrens nach §139 SGB V definiert sind. Wir schließen auch Medizinprodukte ein, die eine höhere Risikoklasse als IIa vorweisen und solche, die in der Primärprävention eingesetzt werden. Überdies ist das Preismodell bzw. die Erstattungssituation unerheblich für die Bewertung und Darstellung im Kontext "Trusted Health Apps". Hintergrund sind die unterschiedlichen Zwecke der jeweiligen Verfahren: Herstellung von Transparenz zu DiGA (Trusted Health Apps) und Prüfung der kollektiven Erstattungsfähigkeit als "App auf Rezept" (Fast-Track-Verfahren).
Die Qualitätsbewertung und die Darstellung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) im Rahmen von "Trusted Health Apps" beruhen derzeit auf zwei inhaltlichen Bausteinen:
Zudem sind weitere Bausteine in Vorbereitung bzw. Planung:
Die Trusted-Health-Redaktion recherchiert in frei zugänglichen Quellen nach Stammdaten zur DiGA. Darunter fallen etwa die Plattformen, auf denen die Anwendung verfügbar ist, die Risikoklasse des Medizinprodukts oder das Preismodell. Die DiGA-Hersteller können diese Eigenrecherchen im Rahmen ihrer Selbstauskünfte (siehe unten) überprüfen und nötigenfalls anpassen oder aktualisieren. In den Informationsangeboten von "Trusted Health Apps" wird jeweils kenntlich gemacht, ob eine Information auf einer Eigenrecherche der Redaktion oder einer Selbstauskunft des Herstellers beruht.
Überdies beobachten wir die aktuelle Medienberichterstattung zu DiGA. Sollte es zu einer DiGA Meldungen geben, die von besonderer Relevanz für die Einschätzung durch unsere Zielgruppen sind, veröffentlichen wir künftig einen Hinweis auf diese Meldungen. Der Hersteller hat dann die Möglichkeit, diesen Hinweis öffentlich sichtbar zu kommentieren.
Hersteller, deren DiGA die Einschlusskriterien von "Trusted Health Apps" erfüllen, können sich unter https://trustedhealthapps.org/pro/de/publisher registrieren und standardisierte Selbstauskünfte zu ihrer DiGA erteilen. Grundlage für die Auskünfte ist der Gütekriterien-Katalog AppQ in seiner jeweils aktuellen Version. Er besteht zum einem aus einem Metadatenmodell, das Stammdaten zur Anwendung sowie klassifizierende Metadaten (u. a. Funktionstypen und intendierte Versorgungseffekte) abfragt. Zum anderen aus den eigentlichen Gütekriterien, die in verschiedene Themenbereiche strukturiert sind (Medizinische Qualität, Positive Versorgungseffekte, Datenschutz, Informationssicherheit, Technische Qualität, Verbraucherschutz und Fairness, Interoperabilität, Nutzerfreundlichkeit und Motivation, Anbindung an das Gesundheitssystem). Die einzelnen Kriterien sind als Fragen an den Hersteller formuliert, dieser gibt über standardisierte Indikatoren Auskunft dazu, in welcher Form er ein Kriterium erfüllt. Zu einigen AppQ-Indikatoren sind externe Nachweise (z. B. Zertifikate oder Studienergebnisse) oder Erläuterungen notwendig, diese können in Form von Dateiuploads oder über Freitextfelder bereitgestellt werden.
Die Hersteller haben die Möglichkeit, ihre Selbstauskünfte jederzeit zu aktualisieren. Geplant ist es, die Anforderungen an Aktualisierungen zu spezifizieren und dabei wesentliche und unwesentliche Updates der DiGA zu unterscheiden. Zudem sollen künftig bestimmte Kriterien bzw. Indikatoren mit "Haltbarkeitsdaten" hinterlegt werden. Diese müssen dann unabhängig von DiGA-Updates in bestimmter Frequenz durch den Hersteller aktualisiert, zumindest aber bestätigt werden. Über Änderungen an der Erfassungslogik von Selbstauskünften – auch bei Iterationen von AppQ – werden die registrieren Hersteller jeweils rechtzeitig informiert.
Durch die Abgabe einer Selbstauskunft bestätigt der Hersteller die Richtigkeit der Angabe. Überdies prüfen wir stichprobenartig auf Plausibilität. Nutzer unserer Informationsangebote haben zudem die Möglichkeit, uns Hinweise zu einzelnen DiGA zu übermitteln. Sollte sich herausstellen, dass Selbstauskünfte nicht dem aktuellen Stand entsprechen, gehen wir zur Klärung auf den Hersteller zu.
Sie haben Hinweise zu bei uns verzeichneten DiGA oder zu einzelnen, die DiGA betreffenden Informationen? Melden Sie sich gern: info@trustedhealthapps.org
Der Gütekriterien-Katalog AppQ wurde in einem umfassenden Prozess von der Bertelsmann Stiftung unter Beteiligung des Fraunhofer FOKUS entwickelt. Gefördert wurde die Entwicklung vom Bundesministerium für Gesundheit. Unter appq-kernset.de finden sich der Projektbericht inklusive des kompletten Kriteriensets zum Download sowie jeweils aktuelle Informationen zum Stand der Weiterentwicklung.
Sie vertreten eine öffentlich-rechtliche oder gemeinnützige Organisation und wollen Daten aus den Hersteller-Selbstauskünften zu AppQ nutzen, etwa zu Forschungszwecken? Unter https://trustedhealthapps.org/pro/de/appq können Sie Zugriff auf eine Programmierschnittstelle beantragen.
Derzeit im Aufbau befindet sich ein "Gutachter-Board Medizin" für den Kontext "Trusted Health Apps". Dieses Gutachter-Board entwickelt eine Methodik zur Bewertung der medizinischen Qualität und der positiven Versorgungseffekte von DiGA und vergibt Gutachten an unabhängige Fachexperten aus Medizin und Psychologie. Basis für die medizinische Begutachtung von DiGA sollen die Selbstauskünfte von Herstellern zu den entsprechenden AppQ-Gütekriterien sein. Die Mitglieder des Boards sollen selbst keine Gutachten erstellen, sondern steuern den Gutachten-Prozess. Bevor erste Bewertungsergebnisse veröffentlicht werden, wird an dieser Stelle spezifiziert, wie das Board arbeitet sowie welche Rollen und Hintergründe die einzelnen Mitglieder haben - mögliche Interessenkonflikte werden offengelegt.
Dem Gutachter-Board gehören aktuell folgende Personen an:
Analog zu den die Hersteller-Selbstauskünfte ergänzenden DiGA-Bewertungen durch das "Gutachter-Board Medizin" wollen wir perspektivisch separate Prüfprozesse zu den Themen Datenschutz und Informationssicherheit etablieren.
Hintergrund für den Aufbau von speziellen Bewertungsverfahren für die Themen Medizin sowie Datenschutz und Informationssicherheit ist die besondere Relevanz dieser Themen. Diese ergibt sich zum einen aus der Rechenschaftspflicht der Hersteller, deren Produkte im sogenannten ersten Gesundheitsmarkt eingesetzt werden, also im durch Krankenkassen und Krankenversicherungen finanzierten Teil des Gesundheitssystems. Zum anderen zeigt sie sich im speziellen Informationsbedarf bei den Zielgruppen von Transparenz zu DiGA. So ergaben Fokusgruppen, die von der Bertelsmann Stiftung im Rahmen der Entwicklung von AppQ durchgeführt wurden, dass sowohl Patienten als auch Ärzte zu diesen Themen den größten Informationsbedarf haben (AppQ-Studienbericht, S. 44).
Perspektivisch ist es vorgesehen, auch Prüfergebnisse von dritten Institutionen in die Qualitätsbewertung und Darstellung von DiGA im Kontext von "Trusted Health Apps" einzubeziehen. Dies könnten etwa Daten aus dem Fast-Track-Verfahren nach §139 SGB V sein oder Qualitätsprüfungen von medizinischen Fachgesellschaften.
Wie wir über die Qualität von digitalen Gesundheitsanwendungen berichten, ergibt sich insbesondere aus den Informationsbedarfen sowie aus den Rezeptionsgewohnheiten unserer Zielgruppen. Auf Basis von entwicklungsbegleitenden Nutzertests sowie von empirischen Erkenntnissen (siehe z. B. Cerully et al. 2019, Kanouse et al. 2016, Hibbard et al. 2011) zur Wahrnehmung und Interpretation von Qualitätsinformationen entwickeln wir unsere Darstellungslogiken kontinuierlich weiter. Ziel ist es, Informationen so aufzubereiten und zu verdichten, dass unsere Nutzer sie verstehen, beurteilen und anwenden können. Entsprechend definieren wir eine Hierarchie von einzelnen Informationspunkten, etablieren Kategorisierungen sowie Such- und Filterlogiken und hinterlegen Regelwerke, die bei der vergleichenden Interpretation von Qualitätsinformationen unterstützen sollen. Dabei werden DiGA immer in einer für den Nutzer nachvollziehbaren Rangfolge gelistet. Basiseinstellung ist eine alphabetische Listung auf Grundlage des Suchzugangs des jeweiligen Nutzers (z. B. alle Anwendungen einer Kategorie). Andere Sortierungen leiten sich aus den individuellen Filtereinstellungen ab. Als gemeinnütziger Akteur schließen wir bezahlte Premium-Darstellungen oder anderweitige Verzerrungen der Darstellungsrangfolge strikt aus.
Mittelfristig sehen wir vor, dass wir durch eine intelligente Verknüpfung und Auswertung unserer Datengrundlagen (siehe oben) zu einer Gesamtbewertung kommen, die es unseren Zielgruppen ermöglicht, die Qualität und Vertrauenswürdigkeit einer DiGA auf einen Blick einzuschätzen. Da sich im Gesundheitssystem noch kein breiter Konsens über die Qualitätsanforderungen an DiGA sowie deren Prüfung etabliert hat, bewegen wir uns schrittweise zu diesem Ziel. Im ersten Schritt besteht unsere Qualitätsberichterstattung insbesondere aus der der Kategorisierung von DiGA, der Darstellung von Stammdaten zu einzelnen Anwendungen, aus zusammenfassenden Informationen zu Funktionen und Leistungen sowie einer vergleichenden Einordnung der Hersteller-Selbstauskünfte auf der Grundlage eines umfassenden Regelwerks.
Um unseren Zielgruppen die Erfassung des Gesamtangebots an DiGA zu erleichtern, ordnen wir diese Kategorien zu, die angelehnt sind an ähnliche (internationale) Kategoriensysteme. Die Zuordnung der einzelnen DiGA erfolgt aktuell zu einer groben Hauptkategorie, die sich aus der medizinischen Zweckbestimmung der DiGA ableitet. Mit einer wachsenden Anzahl von DiGA im Markt werden wir künftig spezifischere Kategorien bilden können, die der Ausdifferenzierung des DiGA-Angebots noch besser entsprechen.
Jede DiGA wird für die Nutzer anhand einer kurzen Zusammenfassung durch die Trusted-Health-Redaktion beschrieben. Die strukturierte und standardisierte Zusammenfassung besteht aus folgenden Teilen:
Die Auswahl der Inhalte für die Zusammenfassung und die Art der Formulierungen obliegt der Redaktion. Als Quelle dienen sowohl die Selbstauskünfte der Hersteller als auch die Eigenrecherchen. Die Hersteller können diese Zusammenfassung nicht bearbeiten, uns jedoch – zum Beispiel im Fall von Aktualisierungen der DiGA – auf möglicherweise notwendige sachliche Anpassungen hinweisen. Die Benennung einer Güte-Funktion kann sich zum Beispiel aus der Erfüllung von einem oder mehreren AppQ-Kriterien ergeben oder aus einer intelligenten Einbettung der DiGA in Versorgungsprozesse. Besondere Rahmenbedingungen für die Nutzung ergeben sich etwa aus der Notwendigkeit der Nutzung eines Zusatzgeräts oder aus speziellen Finanzierungsmodellen.
Die Selbstauskünfte von DiGA-Herstellern (siehe oben) stellen wir im Rahmen eines sogenannten Qualitätsberichts dar – in Analogie zu den strukturierten Qualitätsberichten von Krankenhäusern, die ebenfalls größtenteils aus Selbstauskünften bestehen. Um unseren Zielgruppen die Einordnung der Hersteller-Selbstauskünfte zu erleichtern, entwickeln wir Regelwerke, welche diese gewichten und bewerten. Die Bewertung übersetzen wir – auf Ebene der Themen und der Kriterien von AppQ – in eine visuelle Orientierungshilfe in Form einer Sterneskala sowie in einen erklärenden Text. Das "Star-Rating" entspricht dem, das im Kontext von anderen Informationsangeboten der Weissen Liste ebenfalls angewandt wird.
Basis für die Bewertung ist ist eine vierstufige Verhältnisskala mit den Werten 0, 1, 2 und 3. Diese wird in ein "Star-Rating" aus drei Sternen übersetzt. Dabei werden die Werte 0 und 1 einheitlich durch einen Stern visualisiert, die Differenzierung der Werte erfolgt über den ergänzenden Text. Hintergrund ist die Erkenntnis, dass eine Darstellung von "0 Sternen" in vergleichbaren Kontexten häufig mit dem Wert "keine Daten / keine Bewertung" hinterlegt ist; Tests bestätigen, dass dies auch der Interpretation durch die Nutzer entspricht. Die Darstellung der Sterne lässt sich grob wie folgt interpretieren und textlich übersetzen:
Das der Bewertung hinterlegte Regelwerk im Rahmen der App-Suche mit der Zielgruppe Patienten besteht aus aktuell 402 Einzelregeln. Bewertet wird die Erfüllung eines Kriteriums grundsätzlich auf Basis der AppQ-Indikatoren, welche vom Hersteller als "zutreffend" angegeben wurden. Dabei gilt nicht zwingend, dass eine bessere Bewertung aus einer höheren Anzahl von zutreffenden Indikatoren resultiert. Bereits ein wesentlicher zutreffender Indikator, beispielsweise ein unabhängiges international standardisiertes Zertifikat, kann in einer Bewertung von "3 Sternen" für das entsprechende Kriterium münden. Potenziell durch Dritte nachprüfbare Angaben fallen für eine positive Bewertung regelhaft höher ins Gewicht als nicht nachprüfbare Angaben.
Aus dem kriterienspezifischen Star-Rating wird auf Ebene eines jeden AppQ-Themengebiets eine Durchschnittsbewertung ermittelt. Dieses themenspezifische Rating entspricht dem arithmetischen Mittel der zugehörigen Kriterien-Bewertungen und wird in der Darstellung kaufmännisch auf "ganze Sterne" gerundet.
Bei einigen Qualitätskriterien wird berücksichtigt, welchem Funktionstyp der Hersteller die Hauptfunktion der DiGA zugeordnet hat. Die Funktionstypen resultieren aus einer Analyse der Bertelsmann Stiftung und wurden für den vorliegenden Zweck zu folgenden Anforderungsniveaus zusammengefasst:
Hohe Anforderungen
Mittlere Anforderungen
Niedrige Anforderungen
Die Regelwerke für die Bewertung von Selbstauskünften entwickeln wir kontinuierlich in Iterationsstufen weiter. Dabei sind verschiedene Faktoren bzw. Anforderungen handlungsleitend:
Für die DiGA-Hersteller ist im Rahmen der Abgabe von Selbstauskünften jederzeit sichtbar, welche Bewertung sich aus ihrer Art der Erfüllung von Qualitätskriterien ergibt. Diese Transparenz stellen wir zum einen vor dem Hintergrund unseres Anspruchs her, die Bewertung fair zu gestalten. Zum anderen möchten wir den Herstellern ermöglichen, sich bei der (Weiter-)Entwicklung ihrer Anwendung bestmöglich an definierten Qualitätsanforderungen zu orientieren.
Zuständig für die Entwicklung und Weiterentwicklung der Methoden ist die Trusted-Health-Redaktion. Sie arbeitet themen- und fallbezogen mit verschiedenen Experten aus Wissenschaft und Praxis zusammen. Der Redaktion gehören folgende Personen an: